Inimühiskonnad on juba vähemalt sajandi elanud arusaamises, et uute meie endi kohta käivate teadmiste saamiseks tuleb mõnede alternatiivide olemasolust hoolimata paratamatult teha inimuuringuid, olgu nendeks siis küsitlused ühiskonna ja tema liikmete seisundi hindamiseks, psühholoogilised katsed inimese vaimse poole ja käitumise paremaks mõistmiseks või kliinilised meditsiiniuuringud, mille käigus katsetatakse nii uusi kui ka olemasolevaid haiguste diagnoosimise ja ravimise meetodeid. Eelnevast nähtub, et inimuuringud on iseenesest avar ja mitmekesine valdkond, kuid käesolevas kirjutises keskenduksime üksnes meditsiinilistele inimuuringutele ning nende sotsiaalsele regulatsioonile. Hoolimata päris pikast ja mõneti probleemsest ajaloost ilmneb inimuuringute eriline ja asendamatu roll väga hästi tänapäeva tõenduspõhises meditsiinis, mille kohaselt tuleb meditsiinilisi otsuseid teha üksnes parimate olemasolevate tõenduste alusel.[1] Neid tõendusi on hakatud lahterdama erinevatesse usaldusväärsuse klassidesse. Kõige usaldusväärsemaks peetakse suuri metaanalüüse, mis võtavad kokku mitmeid sama probleemi uurimisele suunatud kliinilisi inimuuringuid.[2] Kuna tõenduspõhise meditsiini kaanonid nõuavad nii kõigi olemasolevate kui loomulikult ka uute meetodite usaldusväärsuse hoolikat kontrollimist, siis tähendab see paratamatult biomeditsiiniliste inimuuringute hulga ja selleks vajalike ressursside pidevat kasvu, mis omakorda loob vajaduse uuringute tegemist hoolikalt reguleerida. Samuti on inimõiguste kasvav roll ja uuringueetika süvenev täpsustumine järjest suurendanud vajadust inimuuringute tõhusama ühiskondliku kontrolli järele.
Biomeditsiiniliste inimuuringute sotsiaalse regulatsiooni põhilised viisid
Kui läheneda biomeditsiiniliste inimuuringute teemale ühiskondliku regulatsiooni põhiviiside aspektist, siis näeme, et kaasajal on nii eetiline, õiguslik kui ka rahaline regulatsioon selles valdkonnas olulised uuringute tegemise juhtijad, kuid samas õige ebaühtlaselt esindatud. Kuna kaasaegne arstiteadus on globaalne ettevõtmine nii uute teadmiste saamise kui ka nende rakendamise mõttes, siis selle ulatuslikku rahvusvahelist haaret on selgesti tunda ka inimuuringutes ja nende ühiskondlikus regulatsioonis. Eriti hästi ilmneb see kliiniliste ravimuuringute puhul, kus uuringud toimuvad korraga paljudes uuringukeskustes, mis asuvad enamasti mitmetes erinevates riikides. Selline erinevate riikide haaratus on osal juhtudel kaasa toonud nn globaalse õigluse või õigemini selle puudumise probleemi. Nimelt on mõnigi kord juhtunud nõnda, et uuringuid tehakse vaesemates riikides, kuid nende tulemused lähevad eeskätt rikaste riikide käsutusse, kes on suutelised selliseid uuringuid rahastama ning oma kodanikele kättesaadavaks tegema uusi väga kalleid originaalravimeid. Inimuuringute rahalise küljega jätkates tuleks märkida, et see mõjutab inimuuringuid väga oluliselt. Kõigepealt toimub uute ravimite ja meditsiiniseadmete loomine peamiselt suurte farmaatsiafirmade eestvõtmisel eraettevõtluses valitsevate arusaamade ja reeglite kohaselt. Konkurents on ses vallas väga tugev ning parimate tõenduspõhise meditsiini kaanonite kohaselt vajab uue ravimi loomine miljoneid dollareid ning aastatepikkust tööd, mistõttu peaks olema selge, et selle valdkonna uuringud vajavad lisaks raharegulatsiooni stimuleerivale mõjule ka õigusliku ja eetilise regulatsiooni piiritlevat mõju. Raharegulatsiooni järjest suurenevat tähtsust näeme üha enam ka ülikoolides tehtavate inimuuringute juures, mis realiseeruvad tänapäevase teaduskorralduse puhul põhiliselt uurimisprojektidena, mida rahastatakse nii riigieelarvest kui ka erinevat tüüpi ettevõtluse vahenditest. Kuna Eesti on üsna hästi integreerunud rahvusvahelisse tööjaotusse nii kliiniliste kui ka akadeemiliste uuringute alal, siis liiguvad meilgi vähemasti mõnes inimuuringute valdkonnas märkimisväärsed rahalised vahendid. Üheks üldiseks Kesk- ja Ida-Euroopa üleminekuriikide kliiniliste uuringute eetikaprobleemiks on peetud uurijatele makstavate tasude ebaproportsionaalset suurust võrreldes neid uuringuid tegevate arstide põhitöötasuga, mis võib kaasa tuua eetilisi probleeme ses mõttes, et uuringud muutuvad nende jaoks tähtsamaks kui nende põhitööks olev patsientide ravimine. Seda ohtu võimendab veelgi selline uuringute rahastamise skeem, mille kohaselt uuringu sponsori makstavad tasud uurijatele sõltuvad põhiliselt sellest, kui palju uuritavaid suudetakse uuringusse värvata ja selle täies mahus läbida. Eestis on meditsiinitöötajate töötasud viimastel aastatel järjest suurenenud ning seetõttu ei ole uuringud isiklikult saadava tasu mõttes siin enam sedavõrd atraktiivsed, kui nad on seda kehvema elujärjega riikides, ning uuringutes osaletakse järjest enam pigem arstiteaduse arengu sisulistest motiividest lähtuvalt.
Lisaks 20.sajandi halbadele kogemustele ning inimõiguste kasvavale tähtsusele on raha suur mõju ühes mitmete teiste teguritega väga tõhusalt kaasa aidanud sellele, et viimastel aastakümnetel on rahvusvahelisel tasandil järjekindlalt tegeldud ka inimuuringute eetika põhimõtete väljatöötamise ja fikseerimisega. Sageli peetakse esimeseks kaasaegseks inimuuringute dokumendiks 1947. aastal formuleeritud Nürnbergi koodeksit[3], mis sätestab 10 olulist nõuet kõikide inimuuringute jaoks ning millest kujunes standard nii natsidoktorite metsikutele inimkatsetele hinnangu andmiseks kui tegelikult ka inimuuringuteks tulevikus. Samas oleks isegi õigem esimeseks globaalse levikuga meditsiiniliste inimuuringute eetika kokkuleppeks pidada 1964. aastal Maailma Arstide Liidu (World Medical Association – WMA) heaks kiidetud Helsingi deklaratsiooni, mida hiljem on mitmeid kordi uuendatud (viimati 2008).[4] Sellele järgnevad WHO ja UNESCO loodud CIOMSi (The Council for International Organizations of Medical Sciences) rahvusvahelised eetika juhtnöörid biomeditsiiniliste inimuuringute tegemiseks (1982, 1993 ja viimati 2002[5]); ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) kliiniliste uuringute heade tavade juhtnöörid (1995);[6] Euroopa Nõukogu “Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel” (Oviedo konventsioon, 1997);[7] viimase lisaprotokoll biomeditsiiniliste teadusuuringute kohta (2005)[8] ning UNESCO bioeetika ja inimõiguste ülddeklaratsioon (2005)[9]. Lisaks globaalsele mõjule on kõik need dokumendid tõepoolest väga laia, sageli isegi peaaegu kõikehõlmava haardega biomeditsiiniliste inimuuringute eetiliste aspektide fikseerimisel. Eestil endal spetsiaalne inimuuringute eetikat kokkuvõttev dokument puudub, kuid mõned aspektid sisalduvad Eesti arstieetika koodeksis[10] ja Eesti teadlaste eetikakoodeksis[11]. Seega ei ole kuigivõrd alust rääkida spetsiifilisest ja terviklikust Eesti inimuuringute eetikast, pigem üritatakse meil selleski vallas üle võtta ja juurutada rahvusvahelisi standardeid ja lääneriikide kogemusi.
Niisiis üritatakse ka Eestis järgida ja sotsiaalselt tagada kõiki olulisemaid inimuuringute eetika põhimõtteid. Nende hulka kuuluvad kindlasti piisava õigustuse olemasolu inimuuringu tegemiseks, mida sageli väljendatakse uuringu kasude ja riskide vahekorra hindamisena. Loomulikult tohib teha üksnes selliseid inimuuringuid, mille käigus saadavaid tulemusi ei ole võimalik hankida teistsuguseid uurimisviise kasutades ning selle tulemused toovad selgesti kasu ühiskonnale ja/või katsealustele. Saadav kasu ei õigusta uuringut siis, kui uuritavatele kaasneb ülemäärane risk kahjustuse tekkeks või mis veelgi lubamatum, uuringus osalemine kahjustab otseselt uuringus osalejate tervist. Mitmetes eespool mainitud uuringueetika dokumentides on väga selgelt väljendatud, et teaduse ja ühiskonna huvid ei tohi kunagi valitseda katsealuste huvide üle, mis näitab selgesti, et kaasaegses inimuuringute eetikas peetakse uuringus osalejate isiklikke huvisid tähtsamaks ühiskonna ja teaduse huvidest. Viimasega seostub tihedasti uuritavate ja patsientide isikuautonoomia austamise nõue, mille kohaselt peab inimuuringus osalemine olema absoluutselt vabatahtlik ning uuritava isikuautonoomiaga on täiel määral arvestatud üksnes siis, kui ta on oma osalemise kohta andnud kirjalikult kvaliteetse informeeritud nõusoleku. Samuti tuleb inimuuringu korraldamisel silmas pidada õigluse põhimõtteid, et katses osalemise koormised ja kasud oleksid ühiskonnas ühtlaselt jaotunud. Kuigi inimuuringute eetikas on olemas suur hulk erinevaid spetsiaalküsimusi, tuleb eespool nimetatu alusel järgida kõiki tähtsamaid meditsiinieetika põhimõtteid, sh inimväärikuse, isikuautonoomia ja privaatsuse austamist, heategemist, mittekahjustamist, õiglust. Üheks väga tähtsaks rahvusvaheliseks nõudeks ja samas ka kohaliku sotsiaalse kontrolli vahendiks on vajadus saada enne inimuuringu alustamist sellele heakskiit spetsiaalselt sõltumatult inimuuringute eetikakomiteelt. Eestiski on juba alates 1990ndate algusest regulaarselt töötanud sellised eetikakomiteed Tartu Ülikooli[12] ja Tallinnas asuva Tervise Arengu Instituudi[13] juures, mis on järjekindlalt seisnud hea siin tehtavate inimuuringute eetilise kvaliteedi eest.
Inimuuringute õiguslikust regulatsioonist
Teadupärast on eetika ja õiguse vahekord ning selle tajumine olnud läbi aegade õige mitmekesine ja komplitseeritudki. Mis puutub meditsiinieetika ja meditsiiniõiguse läbisaamisse kaasajal, siis pole vähimatki kahtlust, et need kaks valdkonda on omavahel väga tihedasti läbi põimunud ning teineteise käekäiku tugevasti mõjutanud nii rahvusvahelisel kui ka riigi tasandil. Mitmeid kordi on juhtunud nõnda, et rahvusvahelistes meditsiinieetika deklaratsioonides sisalduvad põhimõtted on õige kiiresti leidnud tee riikide õigusaktidesse: Teistpidi näeme üpriski sageli, et mõningatele olukordadele eetilise hinnangu andmisel püütakse nii palju kui võimalik seadustest tuge leida ning asjassepuutuvate õigusaktide puudumisel jäädakse eetikagi suhtes õige nõutuks. Heaks näiteks Euroopa meditsiinieetika ja -õiguse vahekorra kohta on eespool mainitud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini ehk Oviedo konventsiooni käekäik, mis algselt oma loomise aegu 1990ndate keskel oli pigem rahvusvaheline meditsiinieetika kokkulepe. Alles pärast seda, kui Euroopa riigid alustasid konventsiooni ratifitseerimist, on see dokument muutunud üha enam rahvusvahelise ja riigisisese õiguse instrumendiks. Riigikogu ratifitseeris konventsiooni 2001. a lõpus ning sealt alates peaks see olema üheks keskseks Eesti meditsiiniõiguse raamdokumendiks. Samas on tõsiasi, et nii avalikkusele kui ka meditsiiniringkondadele on see dokument ikkagi üsna tundmatu. On üsna tõenäone, et Euroopa Liitu pürgimise tuhinas toimunud õigusruumi harmoneerimise käigus ratifitseeriti dokument suurema vaevata, kuid hiljem on selle konventsiooni mõju olnud õige episoodilist ja juhuslikku laadi. Kuna Oviedo konventsioonil on alates 2005. aastast spetsiaalne ja mitmekülgne lisaprotokoll biomeditsiiniliste teadusuuringute kohta, siis oleks lihtne Euroopa riikide biomeditsiiniliste inimuuringute õiguslikku regulatsiooni ühtlustada ja täiendada selle lisaprotokolli ratifitseerimise kaudu. Paraku ei ole seda enamikus Euroopa riikides, sealhulgas Eestis, seni veel juhtunud. Üks viivituse põhjus on kindlasti see, et paljudes riikides on olemas juba seadused,[14] mis reguleerivad õiguslikult meditsiinilisi inimuuringuid, ning kui need ei ole kooskõlas nimetatud lisaprotokolliga, siis toob see paratamatult kaasa segadust ja mitmeti mõistmist erinevate olukordade tõlgendamisel. Hoopis selgema mõjuga on eurodirektiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitleb hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes[15]. See on sisult pigem eetikadokument, kuid staatuselt selgesti juriidiline regulatsioon. Üheks tänapäevase inimuuringute sotsiaalse regulatsiooni tunnusjooneks on selle ebaühtlus erinevate inimuuringute tüüpide puhul. See ilmneb nii rahvusvahelistes kokkulepetes kui ka riikide praktikates. Ei ole mingit kahtlust, et kõige hoolikamalt reguleeritakse just kliinilisi ravimuuringuid, kuid samas näiteks sotsiaalteaduslike meetoditega tehtavate terviseuuringute puhul sõltuvad uuringute asjaolud suuresti teadlaste eneseregulatsioonist ja isiklikest arusaamadest. Ühelt poolt on see muidugi mõistlik, et erineva ohtlikkuse ja kasulikkusega inimuuringuid reguleeritakse erinevalt, kuid samas ei peaks range ühiskondliku kontrolli alternatiiviks olema sotsiaalse regulatsiooni täielik puudumine.
Kui vaadelda pisut lähemalt inimuuringute olemasolevat õiguslikku regulatsiooni Eestis, siis torkab seegi silma õige suure ebaühtlusega. Kõigepealt meenutagem põhiseadust, mille 18. paragrahv konstateerib: „Kedagi ei tohi piinata, julmalt või väärikust alandavalt kohelda ega karistada. Kedagi ei tohi tema vaba tahte vastaselt allutada meditsiini- ega teaduskatsetele.“ Kuigi teadusuuringus osalemise esitamine samas paragrahvis koos ebainimliku käitumisega viitab ajaloolistele kuritarvitustele inimuuringute läbiviimisel, ei ole mingit kahtlust, et põhiseadus konstateerib ühemõtteliselt isikuautonoomia austamise erilist tähtsust, mille kohaselt inimuuringus osalemine peab olema täiesti vabatahtlik. Samas võib see norm saada piduriks näiteks teadvuseta patsientide või väikelaste uuringutele, kes oma seisundist tulenevalt ei ole võimelised andma informeeritud nõusolekut uuringus osalemiseks. Sarnaselt paljude teiste riikidega on Eestiski väga täpselt reguleeritud kliinilised ravimuuringud. Lisaks spetsiifilisele eesmärgile on ravimiseaduse 5. peatüki[16] tähtsus Eesti biomeditsiiniliste inimuuringute reguleerimisel märksa laiem, sest seal ning sellega seotud sotsiaalministri määruses fikseeritakse sisuliselt inimuuringute eetika komitee roll uuringute sotsiaalses kontrollis ning samuti alaealise meditsiinilises uuringus osalemise tingimused. Meil on samuti olemas väga spetsiifiline inimgeeniuuringute seadus[17], mis reguleerib üksnes Eesti Geenivaramu töid ja tegemisi. Mõjukas ning universaalne on inimuuringute kontekstis ka isikuandmete kaitse seadus[18], sest inimuuringute käigus ju vältimatult kogutakse isikuandmeid. Üks seda seadust ning teadusuuringuid puudutav palju vaieldud teema on isikuandmete nõusolekuta kogumine teaduslikel eesmärkidel, mis nüüdses seaduse versioonis on lisatingimuste (§ 16) täitmisel lubatud. Samas on osa inimuuringute tüüpide puhul hulgaliselt aspekte, mida ei ole üldse õiguslikult reguleeritud ning samas on kaasa toonud inimuuringute tegijate seas erinevaid tõlgendusi ja mitmeti mõistmist. Selliste küsimuste hulka kuuluvad näiteks vajadus hankida uuringu tegemiseks eetikakomitee luba, uuringus osalemiseks nõusoleku saamise täpne sisu ja protseduur, uuritavate õiguste ja kohustuste täpsem fikseerimine, uuringuriskide ja kahjude maandamise viisid jmt.
Kokkuvõtteks
Elame ajastul, kus vastutusrikkad tegevused on ühiskonnas järjest täpsemalt õiguslikult reguleeritud. Ei ole suuremat kahtlust, et inimuuringudki peaks oma eesmärkide, vahendite, ohtude ja tähenduse kaalukuse poolest kuuluma sellesse hoolikalt reguleeritud sotsiaalsete tegevuste gruppi, kus tasakaalustatud moel toimuvad nii eetiline, rahaline kui õiguslik regulatsioon Ei piisa enam, et õiguslik regulatsioon puudutab üksnes osa inimuuringute aspektidest (nt vabatahtlik osalemine) või mõnd uuringute tüüpi (nt kliinilised ravimuuringud), vaja on terviklikku raamseadust, mis käsitleks hoolikalt tehtud valikut inimuuringute kõige olulisematest aspektidest. Võimalik, et selle ülesande lahendamiseks piisab ka Oviedo konventsiooni biomeditsiinilisi teadusuuringuid puudutava lisaprotokolli kiiremas korras meie õigusruumi integreerimisest, kuid arvestades teadusuuringute plahvatuslikku kasvu ja mitmekesistumist, ei ole sugugi välistatud vajadus luua viimasele lisaks ka meie oludele vastav inimuuringute seadus.
Kirjandus
[1] D. L. Sackett, W. M. C. Rosenberg, J. A. M. Gray, R. B. Haynes, W. S. Richardson. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. – BMJ 1996 (312), lk 71–72. Arvutivõrgus: http://www.bmj.com/cgi/content/full/312/ 7023/71.
[2] Oxford Centre for Evidence-based Medicine – Levels of Evidence (March 2009). Arvutivõrgus: http://www.cebm. net/index.aspx?o=1025.
[3] Tekste meditsiiniõigusest. E. Kergandberg ja J. Sootak (koost.). Tartu 1997, lk 8–9.
[4] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
[5] http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm.
[6] http://www.ravimiamet.ee/vvfiles/0/kliinilised%20katsetused.pdf.
[7] http://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=27546.
[8] http://www.coe.ee/static/artiklid/117.Inimõiguste%20ja%20biomeditsiini%20konventsiooni%20 lisaprotokoll%20(CETS%20195).pdf.
[9] http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION= 201.html.
[10] http://www.arstideliit.ee/et/eetika/Eesti_arstieetika_koodeks.doc.
[11] http://www.akadeemia.ee/_repository/File/ALUSDOKUD/Eetikakoodeks2002.pdf.
[12] http://www.ut.ee/et/teadus/eetikakomitee.
[13] http://www.tai.ee/?id=1960.
[14] Lähinaabritest vaata Soome meditsiiniuuringute seadust http://www.finlex.fi/en/laki/kaannokset/ 1999/en19990488.pdf ja Leedu biomeditsiiniliste uuringute seadust http://www3.lrs.lt/pls/inter3/ dokpaieska.showdoc_l?p_id=326057.
[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_et.pdf.
[16] https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=13250173.
[17] https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=12803316.
[18] https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=12909389.
Avaldatud ka kogumikus Kohtute Aastaraamat 2009